全球首个戊肝疫苗已获出生证 预计6月海沧投产

全球首个戊肝疫苗已获出生证 预计6月海沧投产(1)

海沧基地的灌装车间

　　台海网3月16日 据厦门晚报讯 全球首个戊肝疫苗已获得新药证书和生产文号，预计今年6月可在海沧量产面市。

　　昨天，记者在海沧看到了注册核查专用的疫苗包装盒。“新药证书和生产文号获批，相当于有了‘出生证’，面市还得要有‘入园证’。”厦门万泰沧海生物技术有限公司副总经理李世成说，“入园证”就是国家药监部门的GMP认证，预计将于6月获得通过。

　　戊肝疫苗问世，意味着这一死亡率为甲肝10倍的传染病有望被消灭在萌芽中。

　　 一年生产约一千万支疫苗

　　去年12月份，厦大和养生堂万泰公司联合研制的戊肝疫苗，获得了国家新药证书和生产文号，戊肝疫苗的生产基地落户海沧。

　　昨天下午，记者参观了万泰沧海生物技术有限公司的生产车间。李世成说，公司厂房面积为1.1万平方米，其中核心生产厂房仅1000多平方米，产能设计为500万支疫苗，实际产能将达到1000万支疫苗。按每人打三针计算，年产疫苗达300多万人份。

　　记者看到，生产基地只有一间灌装车间，大约20平方米左右，但在这里每小时能灌装一万支疫苗，除去其他生产加工等程序，每周灌装3次，就能达到一年的产量。

全球首个戊肝疫苗已获出生证 预计6月海沧投产(2)

 

　　  12万志愿者

　　参与三期临床试验

　　“重组戊型肝炎疫苗”的研制历时14年，耗资5亿元。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑，也是我国科学家为全球肝炎预防控制所作出的重大贡献。

　　1998年，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵带领团队开始戊肝疫苗研究。2004年研制成功世界上第一支戊肝疫苗，并获准开展临床试验。2009年，三期临床试验全部完成。

　　李世成说，2007年，第三期临床试验在江苏开始，12万名志愿者参与，是迄今世界上规模最大的疫苗三期临床试验。

　　戊肝疫苗主要适用于16岁及以上的易感人群中，推荐用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群，如畜牧养殖者、餐饮业人员、学生或部队官兵、育龄期妇女和疫区旅行者等。

　　检测为乙肝的患者

　　可能感染的是戊肝

　　相关数据显示，全国一年使用乙肝检测试剂共有2.4亿人份，丙肝为1.1亿多人份，甲肝为4000万人份左右，而戊肝的检测仅有1000万人份。

　　业内人士说，这一数据说明对戊肝疾病临床检测不够重视。其中测试结果为乙肝的病患者，很可能感染的是戊肝，但是数据结果降低了这方面预防的警惕性。

　　实际上，戊肝是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位，主要集中在沿海地区。

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　　切过生猪肝，先洗手再取食

　　戊肝症状和甲肝类似，但病死率更高，为1%－4%，是甲肝的10倍。对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率可高达20%。

　　戊肝主要携带物种为鹿和猪，生猪肝是人类感染戊肝的重要传染源之一，猪肝没有煮熟食用，极易感染上戊肝。戊肝病毒在高温下几秒钟便可杀死，提醒市民注意，切生猪肝之后的刀和切菜板要洗净，不能直接用来切蔬菜水果；接触生猪肝后，不要直接取食食品，应先洗干净。

责任编辑：许惠蓉

文章来源：http://www.taihainet.com/news/xmnews/szjj/2012-03-16/826188.html